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GC216气相色谱仪自动顶空进样器法测定口罩环氧乙烷灭菌残留量操作规程

作者:  转载自:  发布日期:2020/3/26

GC216气相色谱仪自动顶空进样器法测定口罩环氧乙烷灭菌残留量操作规程

1. 试验目的:连同生物试验一起,证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品{如口罩等}是否可用。

2. 适用范围:适合经环氧乙烷灭菌的产品【如口罩等】经解析后的环氧乙烷残留量检测。

3. 检测依据与仪器配置

GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分

ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量

仪器配置

仪器名称

型号

备注

气相色谱

GC-216[A]或218[A]

FID检测器

氮氢空一体机

SN-300

三利

毛细色谱柱

SE-30; 0.32um*30m

 

顶空进样器[智能]

12 位

三利

顶空进样瓶

20mL

 

封口器

 

 

硅胶封口垫

 

聚四氟乙烯膜

分析天平

/

精度0.1mg,配制标样用

容量瓶

50mL/100mL

 

移液管与枪头

1-5ml

 

4. 前处理过程

4.1 样品处理:将样品透析包装打开,选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位,将样品剪成5mm长碎块,取1.0g样品1份,放入20mL顶空进样瓶,加纯水5mL,密封。备用。

4.2 抽样频次:从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下,每个灭菌批次随机抽样数量为5只。

4.3 环氧乙烷标准贮备液的制备:取外部干燥50 mL容量瓶,加水2030 mL,加瓶塞,称重,精确到0.1mg。用注射器注入约0.1mL环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷的重量。计算出贮备液浓度,4℃以下保存备用。【配制方法:在冰箱中打入水容量瓶中,用增量法定量,具体方法见10版药典,明胶空心胶囊方法】

4.4 标准工作液制备:各取1mL贮备液分别配制1×10-3g/L2×10-3g/L4×10-3g/L6×10-3g/L8×10-3g/L1×10-2g/L六个系列浓度的标准溶液。密封,备用。各取5mL4.1方法处理。

5. 气相色谱仪操作

5.1 将氮氢空一体机打开电源.20--30min后,空气、氮气氢气气压至0.4MPa

5.2打开气相色谱仪电源,待气压和流速平衡后,点火,观察基线变化及FID检测口是否产生蒸汽,判读点火是否正常。

5.3打开工作站软件。并观察工作站基线变化。

5.4 参数设定:

参数

柱箱温度

汽化室温度

FID检测器温度

设定值

70

200

220

5.5待基线稳定即可检测。

6.顶空进样器实验条件。

样品炉温度:60     传输管路温度:100     平衡时间:40 min

顶空时间:50s        进样时间:10- 15s           清洗时间:1min

7. 操作步骤

7.1 打开顶空进样器电源。

7.2 顶空进样器采用加压进样方法,载气接到外加气接口处;将进样针扎进色谱进样口中。

7.2 当采用加压法进样时,打开加压法开关,调节压力,顶空进样器柱前压比气相色谱仪柱前压要高0.02MPa,待仪器稳定后开始进样。(注意:调节压力时,将进样针拔出不插在进样口中,调好后再插上)

7.3 顶空时间及进样时间的设定,可按设定键用上下键设定加压时间,再按设定键设定进样时间,再按设定键设定清洗时间。

7.4 用移液管或移液枪准确移取标准样品到顶空瓶中密封,放入加热炉中平衡,待平衡时间到后,开始进样。

7.5 把取样针扎进顶空瓶中并按下《运行》键,待显示进样结束后,把取样针拔出来。待样品峰出完后,按清洗键清洗后再进行下个样品。

7.6 做标准曲线可用移液管或移液枪准确移取3-6个不同浓度的标准样品到顶空瓶中密封,平衡相同时间后顶空进样,得到标准曲线。【外标法请点击该链接】

7.7 做重复性可用移液管或移液枪准确移取3-6份相同浓度的标准样品到顶空瓶中密封,平衡相同时间后顶空进样,(可排除一次偶然误差),计算6次进样峰面积的RSD值。

8. 注意事项

8.1气相色谱仪在关机前,应将进样口、柱温箱和FID检测器温度降至室温或低于50℃才可关机。

8.2气相色谱仪在关机后,关闭氮氢空一体机。

8.3 制备样品的分析人员进行的所有工作,包括化学试剂的使用,应在通风橱内进行,并穿戴防护衣。使用化学药品之前应阅读材料安全方面的说明。

8.4 在一个分析中尽量同一人操作。

8.5每个样品(包括标样)在尽可能短的时间内分析三次,三次分析中必须有两次结果相差≤5%,否则样品应重新进行分析。

8.6依据GB/T16886.72001 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准,短期接触器械环氧乙烷残留量应≤10ppm



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